Shilajit은 어느 국가에서 금지됩니까?

순수 실라짓그 자체가 보편적으로 불법은 아니지만, 안전 문제 - 주로 중금속 오염 및 일관되지 않은 제품 품질로 인해 판매 및 수입이 여러 시장에서 엄격하게 통제됩니다. 일부 국가에서는 과거에 특정 실라짓 제품에 대해 전면적인 금지 조치를 취했거나 임시 수출/수입 제한 조치를 취했습니다. 다른 곳에서는 엄격한 시장 승인, 테스트 및 라벨링 요구 사항을 충족하는 경우에만 순수 실라짓 추출물 분말 제품을 허용합니다.- 공급업체나 브랜드의 경우 이는 시장 접근이 물질 자체뿐만 아니라 제품 품질 관리, 문서 및 주장에 의해 결정된다는 것을 의미합니다. 그럼 Shilajit이 금지된 국가는 어디인지 살펴보겠습니다.

Shilajit은 어느 국가에서 금지됩니까?

실라짓을 완전히 금지하는 글로벌 규칙이나 국제 협약은 없습니다. 대신 각 국가는 자체 식품 안전, 보충제 또는 의약품 규제 시스템을 통해 이를 평가합니다. 결과적으로 실라짓은 많은 시장에서 합법적이고 다른 시장에서는 제한적이며 더 엄격한 요구 사항이 있는 일부 지역에서는 상용화가 어렵습니다. 실라짓 제품의 수출, 수입 또는 유통과 관련된 기업의 경우 이러한 국가 규정을 이해하는 것이 필수적입니다.

대부분의 상업적 제한은 품질과 안전에 대한 우려로 인해 발생합니다. 실라짓은 고지대에서 수집된 천연 물질이므로 주의 깊게 정제해야 합니다.- 올바르게 처리되지 않으면 중금속, 미생물 오염 또는 유기 불순물이 포함될 수 있습니다. 이 때문에 일부 국가에서는 명시적으로 금지하지 않더라도 강력한 통제를 적용하고 있습니다. 주목할만한 제한 사항이 있는 주요 시장에는 캐나다, 유럽 연합 일부, 호주 및 미국이 포함됩니다. 다른 많은 국가에서는 시장 진입을 더욱 복잡하게 만드는 일반 약초 또는 새로운-식품 규칙을 적용합니다.

캐나다

캐나다는 과거 아유르베다 제품과 관련된 안전 사고로 인해 실라짓에 대해 가장 엄격한 시장 중 하나입니다. 캐나다 보건부는 납, 수은, 비소와 같은 중금속이 수입 품목에서 발견된 경우 실라짓을 포함한 특정 약초 제제에 대해 공개 경고를 발령했습니다. 이러한 경고는 완전한 금지를 의미하지는 않지만 당국이 해당 제품을 면밀히 모니터링하고 있음을 보여줍니다.

캐나다에서는 소비자에게 판매되는 모든 자연 건강 제품(NHP)은 제품 라이센스를 받아야 합니다. 이 승인이 없으면 기업은 소매점이나 온라인 채널에서 실라짓을 합법적으로 판매할 수 없습니다. 승인을 얻으려면 공급업체는 안전성, 성분 순도, 미생물 테스트, 안정성 데이터 및 적절한 제조 관리에 대한 증거를 제공해야 합니다. 수입 제품은 캐나다 라벨링 규칙과 우수제조관리기준(GMP)도 준수해야 합니다.

실질적으로 캐나다는 공급업체가 고품질 정화, 제3자 테스트 및 상세한 신청 문서에 투자하지 않는 한 실라짓에 있어 도전적인 시장입니다.- 많은 기업들이 승인 절차가 길고 상세하기 때문에 캐나다 입국을 선택하지 않습니다.

유럽연합(EU)

유럽연합 집행위원회와 회원국{0}}국가 당국은 EU 신규 식품 규정(규정(EU) 2015/2283)에 따라 다양한 전통 재료를 평가합니다. Shilajit는 이러한 맥락에서 조사되었으며 - 의도된 용도(식품, 식품 보충제 또는 의약품)에 따라 -는 시판 전 승인 및 안전 서류가 필요한 새로운 식품으로 간주될 수 있습니다-. 긍정적인 신규-식품 승인이나 1997년 5월 15일 이전에 EU에서 중요한 사용 이력이 없으면 실라짓을 EU 시장에 식품이나 보충제로 출시하는 것이 차단될 수 있습니다. 이는 공급업체가 승인을 완료할 때까지 사실상의 장벽이 됩니다.

EU를 대상으로 하는 기업의 경우 문서화된 정제 프로세스, 안전 데이터 및 규제 협의가 필요한 단계입니다.

호주

호주는 실라짓에 대해 가장 제한적인 시장 중 하나로 널리 알려져 있습니다. TGA(Therapeutic Goods Administration)는 강력한 의약품-스타일 체계에 따라 비타민, 보충제 및 허브 제품을 규제합니다. 여러 법률 논평 및 업계 분석에 따르면 실라짓은 호주 의약품 등록부(ARTG)에 포함되지 않는 한 호주에서 판매하는 것이 불법일 수 있습니다. 등재되려면 신원, 순도, 구성, 안전성 및 제조 품질에 대한 광범위한 증거가 필요합니다.

호주 당국도 광고를 엄격하게 통제합니다. 승인되지 않은-치료적 주장은 벌금을 포함한 집행 조치나 처벌을 받을 수 있습니다. 개인용-수입은 특정 조건 하에서 가능할 수 있지만, 적절한 등록 없이 상업적 수입을 하면 배송물이 억류되거나 파기될 수 있습니다.

강력한 집행과 잠재적인 처벌로 인해 호주는{0}}대량 실라짓 추출물 공급업체에게 위험성이 높은 시장으로 간주되는 경우가 많습니다. 이 시장에 진입하는 회사는 일반적으로 상업적 유통을 계획하기 전에 법적 지침과 규제 검토를 구합니다.

미국

미국 식품의약국(FDA)은 실라짓을 식이 성분으로 사용하는 것에 대한 구체적인 "금지" 규정을 두고 있지 않습니다. 그러나 FDA와 주 당국은 중금속이나 승인되지 않은 약물 관련 주장이 있는 경우 아유르베다 제품(실라짓이 포함된 제품 포함)에 대해 경고를 발령했습니다. 미국에서 보충제는 안전하고 라벨이 적절하게 표시되어야 하며 질병-치료 효과를 강조하여 판매되어서는 안 됩니다. 따라서 회사는 제3자-분석 인증서(CoA), 우수제조관리기준(GMP) 문서를 제공하고 치료에 대한 주장을 피해야 합니다. FDA 집행은 불순물, 오염 및 불법 치료 주장에 중점을 둡니다.

기타 시장

다른 많은 국가에서는 실라짓이 금지되지도 않고 완전히 승인되지도 않습니다. 그것은 종종 약초 또는 약초 식품 성분으로 취급됩니다. 국내 규정에 따라 등록, 안전 테스트 또는 수입 허가가 필요할 수 있습니다. 제품에 적절한 순도 데이터, 중{3}}금속 테스트 결과 또는 GMP 문서가 포함되지 않은 경우 세관에서 배송을 보류할 수도 있습니다.

전 세계적으로 사업을 운영하는 기업의 경우 가장 좋은 방법은 신원 테스트, 미생물 및 중금속 보고서, 안정성 데이터, 명확한 제조 설명을 포함한 포괄적인 문서를 준비하는 것입니다.{0}} 이러한 자료는 통관 지연을 방지하고 보다 원활한 시장 진입을 지원합니다.

국가	규제현황	비즈니스 영향
캐나다	금지되지는 않았지만 매우 제한됨	진입이 어렵습니다. 승인되지 않은 제품은 판매할 수 없습니다. 높은 테스트 및 문서화 비용.
EU	종종 Novel Food로 취급되어 허가 없이 판매할 수 없습니다.	승인 없이 제품이 세관에 의해 차단될 수 있습니다. 규제 과정은 길고 비용이 많이 듭니다.
호주	매우 제한적입니다. ARTG 목록 없이 판매하는 것은 불법으로 간주될 수 있습니다.	위험도가 높은-시장. 법적 처벌 가능. 기업은 진입하기 전에 규제 지침을 찾아야 합니다.
우리를	규정을 준수하는 경우 식이보충제 성분으로 합법	시장은 열려 있지만 품질, GMP 및 올바른 라벨링에 중점을 두고 있습니다. 비-규정을 준수하지 않는 수입품은 보류될 수 있습니다.
기타	금지되지도 않았고 완전히 승인되지도 않았습니다.	규제 과정은 길어질 수 있습니다. 규정 준수 및 안전 데이터는 필수적입니다.

국가에서 제한하는 이유 반 실라짓?

● 중-금속 오염:

암석에서 추출한 원시 실라짓에는 비소, 납, 수은 및 기타 금속이 포함될 수 있습니다. 규제 당국은 오염된 전통 의약품으로 인한 중독 사례가 기록되어 있기 때문에 안전하지 않은 중금속 수준이 있는 제품의 판매를 제한합니다.- 이는 집행 조치를 취하는 가장 큰 실질적인 이유입니다.

● 일관된 제조/정제 표준 부족:

실라짓이 처리되는 방식에는 차이가 있습니다. 정제되지 않은 수지 또는 제대로 가공되지 않은 분말에는 오염 물질, 불순물 또는 신고되지 않은 성분이 포함될 가능성이 더 높습니다. 따라서 규제 당국은 정제 기록, 사양 및 CoA를 요구합니다.

why is shilajit banned

●새로운-음식 및 분류 문제:

당국이 실라짓을 "새로운 식품" 또는 의약품으로 간주하는 경우 공급업체는 합법적인 판매 전에 다양한(더 엄격한) 증거 기준 - 안전 서류, 임상 데이터 또는 의약품 등록 -을 충족해야 합니다.

●잘못된 라벨링 및 불법적인 건강 관련 주장:

질병 치료에 관한 실라짓 마케팅-으로 인해 집행이 시작됩니다. 규제 기관에서는 제품 제거를 강제하거나 경고를 발행합니다.

●수입통제 및 통관:

국내 판매가 허용되더라도 문서, 라벨링 또는 실험실 인증서가 부적절할 경우 관세청에서 배송을 차단할 수 있습니다.

결론:

단일한 글로벌 금지 규정은 없지만 캐나다, 호주 및 EU의 새로운-식품 규정은 실질적인 측면에서 가장 중요한 시장 장벽을 나타냅니다. 미국은 오염 및 청구 집행에 중점을 두고 있습니다. 이는 안전 테스트, 표준화 및 규제 투명성이 최우선 순위가 되어야 하는 이유를 명확하게 보여줍니다. 이 규정은 한 시장에 대한 접근을 제한하지만 다른 시장에서 장기적인 성공으로 이어지는 방향, 즉 강력하고 잘 검증된 품질의 제품을 개발하는 방향도 강조합니다.-

책임감 있게 성장하려는 브랜드와 제조업체의 경우, 이러한 높은 기준을 충족하는 공급업체를 선택하는 것이 핵심입니다. 전문 대량 실라짓 추출물 및 분말 공급업체인 Guanjie Biotech는 이러한 접근 방식에 전념하고 있습니다. 우리는 엄격한 국제 인증을 바탕으로 자연적으로 일관성이 없는 원료를 안정적이고 신뢰할 수 있는 기능성 식품 성분으로 바꾸기 위해 고급 가공을 사용합니다. 이를 통해 우리는 고객이 전 세계 시장에서 신뢰할 수 있고 존경받는 제품을 만들 수 있도록 지원하며{3}}한 지역의 규제 장애물을 전체 공급망의 강점과 무결성의 증거로 전환합니다. 문의에 오신 것을 환영합니다.info@gybiotech.com.