NMN 벌크 파우더

NMN 벌크 파우더 공급업체:

NMN 벌크 파우더Guanjie의 고품질과 저렴한 가격입니다. Guanjie Biotech는 순도 99.5%의 백색 결정성 분말인 NMN 분말을 제조하는 회사입니다. 우리는 동결 건조 및 진공 건조 기술을 모두 사용하며 유해한 용매 잔류물이 없고 순도가 높으며 안정성이 높습니다.

당사의 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN)는 아래와 같이 다양한 벌크 밀도를 가지고 있습니다.
● 0.15g/ml, 고형음료에 적용(동결건조공정)

● {{0}}.55g/ml: 0#, 00#캡슐 충전 가능(진공건조 공정)
● 0.75g/ml: 1#, 2# 캡슐 충전 가능(진공 건조 공정)
모든 순도는 99.5% 이상입니다

 

관제는 다학제적 교차 응용을 기반으로 R&D, 생산 및 판매를 통합하는 국가적 하이테크 기업입니다. 시안시와 바오지시에 두 개의 생산 기지가 있습니다. 관제는 자체 공장을 보유하고 있으며, 많은 국제 인증을 통과하여 고품질과 안정적인 제품 공급을 보장합니다. 현재 효소 촉매 산업 체인에 중점을 두고 있으며, 제품에는 노화 방지 보조 효소와 고객을 위한 맞춤형 기술 서비스 솔루션이 포함됩니다. 당사의 고객은 50개국에 있으며 높은 평가를 받고 있습니다.

 

크로마토그램

 

분석방법

-NMN/ -니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드

공식:C11H15N2O8P

공식 무게:Mr=334.2;

CAS 번호:1094-61-7

최대 흡수파장 : 260nm

 

사양

● 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(진공 건조)

TEST	METHOD	ANALYTE	투기IFICATION	요약LT
식별하다	NMR	니코틴아미드 모노뉴클레오티드	구조에 부합하다	구조에 적합
청정	HPLC/UV(중량%)	니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드	99% 이상	99.87%
수분	칼 피셔	물	5% 이하	0.15%
나트륨 함량			1% 이하	0.02%
부피 밀도		무게 밀도	>0.55g/ml	0.54g/ml
PH 값		100mg/ml의 물에	2.0-4.0	3.07
헤비 메탈		선두 비소	<5 ppm	0.01ppm
			<5 ppm	0.01ppm
미생물	영어: USP는 영어입니다.<2021> USP<2022>	총 플레이트 수 대장균	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60CFU/g N.D.
모습	나	색상, 형태	백색 내지 황색 분말	백색분말

 

 

● 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(동결건조)

T에스.T	METHOD	ANALYTE	투기IFICATION	요약LT
식별하다	NMR	니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드	구조에 적합	구조에 부합하다
청정	HPLC/UV(중량%)	니코틴아미드 모노뉴클레오티드	99% 이상	99.94%
수분	칼 피셔	물	5% 이하	0.16%
나트륨 함량			1% 이하	0.01%
부피 밀도		무게 밀도	<0.20g/ml	0.16g/ml
PH 값		100mg/ml의 물에	2.0-4.0	3.10
헤비 메탈		선두 비소	1.0 ppm 이하	0.01ppm
			1.0ppm 이하	0.01ppm
미생물	USP<2021> 영어: USP는 영어입니다.<2022>	총 플레이트 수 대장균	750CFU/g 이하 30MPN/100g 이하	50CFU/g N.D.
모습	해당 없음	색상, 형태	백색 내지 황색 분말	흰색 가루

 

흐름도:

 

● 외관 :백색 내지 황색 분말

 

● 물의 PH 값 :

( NMN :500mg , 순수 5ml. ) nmn 분말을 순수한 물에 녹이고 농도를 100mg/ml로 만들고 pH 측정기로 테스트합니다. 3분 후에 결과를 가져옵니다.

 

● 승인 기준:

PH값 : 2.0~4.0.

 

● HPLC 순도

컬럼: Xtimate C18(4.6×250nm, 5μm)

이동상 A : 20mmol/L NaH2PO4 완충용액(2.4g NaH2PO4를 물에 녹여 6 mol/L 수산화나트륨 용액으로 pH를 3.5로 조절하고 1000ml로 희석한 후 0.22 μm 미세다공성막(수용막)으로 여과).

이동상 B : 메탄올(크로마토그래피 등급) 용출구배

 

시간(분)	이동상 A(%)	이동상B(%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

유속: 1.0ml/min; 컬럼 온도: 25도; 검출 파장: 260nm, 주입량: 20ul

 

시험 시료({{0}}.35mg/ml): 시험 시료를 실온(온도 25℃, 습도 40%-60%)에 꺼내어 온도가 정상으로 돌아오면 0.35mg의 테스트 샘플을 얻습니다. 그런 다음 순수한 물을 첨가하여 1ml당 0.35mg을 포함하는 용액을 만듭니다.

기준물질(0.35mg/ml): 복용NMN 벌크 파우더실온(25도 C, 습도 40%-60%)으로 꺼내어 온도가 정상으로 돌아오면 0.35mg의 시험 시료를 채취한 후, 순수한 물을 첨가하여 1ml당 0.35mg이 함유된 용액을 만든다.

 

위의 시험용액과 대조용액 20ul를 액체크로마토그래프에 정확하게 취하여 크로마토그램을 기록한다. 검액의 주피크 유지시간은 대조액의 주피크 유지시간과 일치한다.

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● 수분 함량

정제수: 10~30mg, 용매는 적정 용매 병에 메탄올(AR)과 포름아마이드(AR)입니다. 2:1의 부피 비율로 혼합하고 잘 흔듭니다. 시중에서 판매하는 칼피셔 시험 용액을 수분 분석기로 직접 교정하고, 교정은 연속 3회 수행합니다. 3개 결과의 RSD는 3%를 초과해서는 안 됩니다. 3%를 초과하면 교정을 다시 한 번 수행하고 오류 데이터를 버리고 RSD를 다시 계산합니다. 3개 결과의 RSD가 3% 미만일 때까지.

 

허용 기준: 수분 함량작거나 같음5% .

● 나트륨 함량

염화나트륨({{0}}.2541g 또는 나트륨 이온 기준 물질의 양 1.0ml)을 기준 물질(분석적으로 순수함)로 정확히 달아(110도 C의 오븐에서 4시간 동안 얻음) 탈이온수에 녹여 농도가 약 10ppm이 되도록 함;

100mg의 시험 시료를 탈이온수에 녹여 농도가 약 2mg/ml가 되도록 한 후, "HQC-SOP-68 양이온 시험 표준작업절차"에 따라 각각 염화나트륨 기준품을 정확히 취하고, 시험용액을 이온크로마토그래피에 넣어 크로마토그램을 기록하고, 외부표준법에 의해 나트륨 함량을 계산하였다.

 

계산 공식:

S는 피크 면적입니다.

m은 샘플량입니다.

V는 희석 부피입니다.

M은 염화나트륨 시약의 라벨링 비율입니다.

23은 나트륨의 상대 원자량입니다.

58.5는 염화나트륨의 상대 분자량입니다.

0.01은 시판되는 나트륨이온표준용액(1000ppm)으로 희석한 100배 희석배수이다.

합격기준 : 나트륨 함량 1% 이하

 

안정

1. 안정성 시험 방법

소개:

안정성 테스트의 목적은 제품의 품질이 어떻게 변화하는지에 대한 증거를 제공하는 것입니다.NMN 벌크 파우더온도와 습도의 영향으로 시간에 따라 달라지며, 권장하는 보관 조건, 재시험 기간 및 유통기한을 확립하기 위해 이를 활용합니다.

 

책임:

QA/QC 책임자는 안정성 연구 프로그램을 담당하며 분석된 안정성 샘플 및 프로그램 기록 유지 관리도 담당합니다.

 

안정성 연구의 절차 및 설계:

● 장기 연구:

NMN 파우더 샘플은 폴리에틸렌 백에 단단히 밀봉하고, PE 백에 밀봉하여 알루미늄 용기에 포장합니다. ICH/FDA 지침에 따라 252도 온도와 60±5% 습도 조건에서 장기간 보관합니다. 3개의 연속 공정 검증 배치와 매년 1개 배치를 샘플링하여 장기 안정성 테스트를 실시합니다. 초기 분석 후 이러한 샘플은 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 간격으로 분석합니다. 지금까지의 결과는 NMN이 25±2도 온도와 60±5% 습도 조건에서 안정적임을 보여줍니다.

 

● 가속 학습:

NMN 샘플을 폴리에틸렌 백에 넣고 PE 백에 밀봉하고 알루미늄 용기에 포장한 후 40±2도 및 75±5% 습도 조건에서 보관합니다. 3개의 연속 배치를 테스트용으로 사용합니다. 초기 분석 후, 이들 샘플은 ICH 가이드라인에 따라 1, 2, 3, 6개월에 분석됩니다. 현재까지의 결과는 니코틴아미드 모노뉴클레오티드 벌크가 40±2도 온도 및 75±5% 습도 조건에서 안정하다는 것을 보여줍니다.

2.안정성 테스트 결과

다음 페이지에서는 현재까지 NMN 3개 배치에 대해 얻은 가속 및 장기 안정성 테스트 결과를 요약합니다. 더 많은 데이터가 제공됨에 따라 이 데이터를 전달하여 NMN 제품 약물 마스터 파일에 대한 연간 업데이트로 포함되도록 하겠습니다.

 

NMN 가속 안정성 연구

배치 번호: CT020125 온도: 40±2도 습도: 75±5% 제조일: 01/15/2012

용기: 상업용 용기 복제(알루미늄 통에 PE 및 PE 코팅 알루미늄 백)

불순물(HPLC 기준)
시험 빈도	모습	UV에 의한 정체성	손실에 건조	시험 (HPLC에 의해)	총 불순물	싱글 알 수 없음 불결	총계 알 수 없음 불순물
명세서	넘기기	준수하다	<1.0%	99 이상.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
초기의		준수하다	0.50	99.40	0.62	최대: 0.06	0.21
1M		준수하다	0.51	99.39	0.60	최대: 0.07	0.20
2M		준수하다	0.49	99.40	0.57	최대: 0.06	0.19
3M		준수하다	0.48	99.38	0.59	최대: 0.07	0.18
6M		준수하다	0.50	99.38	0.63	최대: 0.07	0.21

 

NMN 장기 안정성 연구

배치 번호: 020123 온도: 25±2도 습도: 60±5% 제조일: 01/15/2012

용기: 상업용 용기 복제(알루미늄 통에 PE 및 PE 코팅 알루미늄 백)

불순물(HPLC에 의해)
시험 빈도	모습	UV에 의한 정체성	손실 날짜 건조	시험 (HPLC 기준)	총 불순물	싱글 알 수 없음 불결	총 알 수 없음 불순물
명세서	넘기기	준수합니다	<1.0%	99 이상.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
초기의		준수	0.47	99.35	0.67	최대: 0.06	0.24
3M		준수합니다	0.50	99.38	0.65	최대: 0.07	0.23
6M		준수합니다	0.48	99.40	0.66	최대: 0.08	0.25
9M		준수	0.50	99.33	0.66	최대: 0.07	0.24
12M		준수	0.46	99.35	0.68	최대: 0.07	0.23
18M		준수합니다	0.48	99.28	0.66	최대: 0.06	0.23
24M		준수합니다	0.50	99.30	0.65	최대: 0.06	0.24
36M		준수합니다	0.51	99.33	0.65	최대: -.07	0.23

 

3. 분해 연구

분해 연구의 목적은 당사 시설에서 다음 목적으로 HPLC 방법을 사용하는지 확인하는 것입니다.NMN 벌크 파우더방출 및 안정성 연구는 불순물을 검출하고 결과적으로 안정성을 나타냅니다. 안정성에 대한 두 로트, CT990123, CT990124가 선택되었고 이 로트의 샘플은 다음에 적용되었습니다.

a. 수산화나트륨, 0.00001 N

비. 염산, 0.04 N

씨. 과산화수소, 10%

디. 60도에서 가열

e. 자외선

 

이 연구에 사용된 장비는 다음과 같습니다.

- HPLC: Waters 600, 미국

- 초음파 탈기장치: JL-120, 상하이, 중국

- 컬럼 : 본다팩 C₁₈, 3.9mm x 300mm, 워터스, 미국

- 욕조

- 자외선 램프

- 분석용 저울

- 100mL 측정 플라스크

- 10mL 피펫

 

연구는 다음과 같이 수행되었습니다:

① 100mL 메스플라스크에 NMN 0.4g을 넣고 아세토니트릴을 첨가하여 전체 부피를 100mL로 만든다.

② Step 1의 용액 10.0mL를 각각 100mL 메스플라스크 5개에 담는다.

A. 처음 두 개의 플라스크에 0.00001N NaOH 20mL를 추가하고 뚜껑을 덮고 끓는 수조에 1시간 동안 넣습니다.

B. 두 번째 플라스크에 0.04N HC1 20mL을 넣고 뚜껑을 덮은 다음 끓는 욕조에 1시간 동안 담가둡니다.

C. 세 번째 플라스크 쌍에 10% 과산화물 10mL를 첨가합니다. 2분간 흔든 후 30분간 방치합니다.

D. 네 번째 플라스크 쌍을 60도까지 가열하고 이 온도를 7일 동안 유지합니다.

마. 다섯 번째 플라스크 쌍을 자외선 램프 아래에 7일 동안 놓아둡니다.

 

④ 100mL 메스플라스크에 15mg의 NMN을 넣고 시약등급 용매를 100mL까지 넣어 각 시료에 대한 참조 표준품을 준비합니다.

 

⑤ 조정을 위해서는 다음 사항이 필요합니다.

A. 첫 번째 두 플라스크에 있는 0.00001N NaOH를 중화하기 위해 20mL의 0.04N HC1을 사용합니다.

B. 두 번째 두 플라스크에 있는 0.04N HC1을 중화하기 위해 20mL의 0.00001N NaOH를 사용합니다.

C. 필요한 조건이 충족된 후 이동상을 사용하여 5개 플라스크 모두의 용량을 100mL로 조정합니다.

 

⑥ 각 실행에 대해 최소 30분 동안 HPLC에서 12개 플라스크를 모두 확인하여 해당 방법이 안정성을 나타내는지 확인합니다. HPLC의 작동 조건은 HPLC에 의한 NMN의 정량 분석에서 정의한 조건과 동일합니다. 이 분해 연구에 사용된 NMN CT020123, CT020124.

 

결론

분해 연구에 따르면 순수한 NMN 분말은 {{0}.04N 염산, 0.00001N 수산화나트륨 및 60도 열에 노출되었을 때 가장 안정적이라는 것이 입증되었습니다. NMN은 과산화물, 자외선에 노출되면 더욱 불안정해집니다. 따라서 우리는 Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd에서 사용하는 HPLC 방법이 안정성 연구와 완제품 테스트/출하 모두에서 분해물을 검출할 것이라고 결론 내릴 수 있습니다. 따라서 이 방법은 안정성을 나타냅니다.

 

기능:

● 노화 방지:

체내 NAD+ 수준을 증가시키는 NMN의 능력은 노화 방지 분야에서 인기 있는 주제가 되었습니다. NAD+ 감소는 노화 관련 질병 및 세포 악화와 관련이 있습니다. NMN을 강화함으로써 NAD+ 수준을 높이고 성숙 시스템을 되돌리고 세포 능력을 더욱 발전시키며 충분히 오래된 관련 질병을 줄일 수 있다는 것이 인정됩니다.

 

● 스포츠 및 웰니스:

NMN은 게임 및 웰빙 산업에서 사용됩니다. 경쟁자와 웰빙 팬들은 예상되는 이점에 관심이 많습니다.NMN 벌크 파우더에너지 수준을 업그레이드하고, 인내심을 더욱 개발하고, 회복에 도움이 되는 보충제입니다. 그럼에도 불구하고, 사람들의 연습 실행에 대한 결과를 승인하기 위해서는 추가 연구가 필요하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

 

● 화장품 :

NMN은 잠재적인 노화 방지 특성으로 인해 화장품 산업에서도 응용 분야를 찾았습니다. 일부 스킨케어 제품은 NMN을 고정제로 통합하여 젊어 보이는 피부를 개선하고 피부 유연성을 더욱 발전시키며 주름을 감소시킵니다.

 

● 맞춤형 약물치료:

NMN 보충과 NAD+ 치료는 맞춤형 약물 분야에서 두드러진다. 개인의 NAD+ 수치를 지속적으로 모니터링하고 미세 조정하면 다양한 질병에 대한 개인화된 개입을 제공할 수 있다.

 

우리 공장:

공장은 바오지시와 상뤄시에 각각 2개씩 있으며, 관제 공장은 면적 7000㎡에 달하며, 그 중 GMP 기준 작업장은 2000㎡입니다.

 

제품 자격

우리는 니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드 제조업체입니다. NMN 벌크 파우더는 깨끗한 작업 환경에서 생산되며 모든 단계는 고도로 자격을 갖춘 전문가가 수행합니다.

 

선별진료소:

제조 생산 공정과 nmn 분말 도매 자체는 모든 국제 표준을 충족합니다. 테스트 보고서가 필요하시면 제공해 드릴 수 있습니다.

 

인증

우리는 포니 테스트 인터내셔널 그룹의 비GMO를 획득했습니다. 그리고 우리는 HALAAL, ISO 9001, ISO 22000, Kosher, PAHS, SC 등에 대한 인증을 받았습니다.

 

패키지 및 창고:

 

선적:

DHL, 해상운송, FEDEX 등을 선택할 수 있습니다.

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