왜냐는 질문3,3-디인돌릴메탄 분말(DIM)영국에서 "금지"된 식품 및 보충제 규제, 특히 유럽 및 브렉시트 이후 영국 법률에서 정의한 "새로운 식품"의 개념에 대한 미묘한 이해가 필요합니다.- DIM이 물질로 명시적으로 "금지"되기보다는 영국 시장 내에서 식품 보충제로 판매 승인을 받지 못했다고 말하는 것이 더 정확합니다. 이 구별은 매우 중요합니다. 금지 사항은 연구 및 산업용으로 합법적인-화합물 자체에 대한 금지 사항이 아니라, 엄격하고 성공적인 안전성 평가를 거치지 않고 인간이 소비하도록 의도된 제품에 포함시키는 것에 대한 금지 사항입니다.
이 상세한 조사에서는 3,3-디인돌릴메탄 분말의 성격, Novel Food 규정의 법적 틀, 승인되지 않은 구체적인 이유, 법적 경계 내에서 운영되는 디인돌릴메탄 분말 공급업체의 역할을 탐구합니다.
3,3'-디인돌릴메탄(DIM)이란 무엇입니까?
규제 상태를 이해하려면 먼저 3,3-다이인돌릴메탄 분말이 무엇이며 어디서 유래하는지 이해해야 합니다.
자연 발생 및 형성:
DIM은 전체 식품에서 상당한 양으로 미리 형성된 -화합물이 아닙니다. 대신, Indole-3-Carbinol(I3C)의 소화 유도체입니다. I3C는 브로콜리, 양배추, 브뤼셀 콩나물, 케일, 콜리플라워와 같은 십자화과 야채에서 자연적으로 발견됩니다. 개인이 이러한 야채를 섭취하면 씹고 소화하는 동안 식물 세포벽이 분해되어 I3C가 방출됩니다. 위의 산성 환경에서 I3C는 축합 반응을 거쳐 자발적으로 일차적이고 가장 안정적인 이량체인 DIM을 포함한 복잡한 올리고머 혼합물을 형성합니다.
따라서 인체는 십자화과 야채가 풍부한 건강한 식단의 섭취를 통해 수천 년 동안 3,3-디인돌릴메탄 분말에 노출되었습니다. 식품을 통한 I3C(및 더 나아가 DIM)의 예상 섭취량은 상대적으로 낮으며 일반적으로 하루 밀리그램 범위입니다.
추가 DIM:
건강보조식품으로 판매되는 DIM은 실험실 환경에서 합성으로 생산됩니다. 이 과정을 통해 음식만으로 현실적으로 섭취할 수 있는 양을 훨씬 초과하는 고순도의 표준화된 용량을 생성할 수 있습니다.- 일반적인 3,3-딘돌릴메탄 분말 보충제 캡슐에는 100-200mg의 순수 디인돌릴메탄 분말이 포함되어 있으며, 이는 비현실적으로 많은 양의 야채를 섭취해야 하는 양입니다. 복용량과 형태의 이러한 중요한 차이는 규제 관점에서 볼 때 핵심 문제입니다.
알려진 건강상의 이점:
DIM 분말 보충제에 대한 관심은 주로 잠재적인 생물학적 효과를 조사하는 전임상 연구(시험관 내 및 동물 연구)에서 비롯됩니다. 가장 두드러진 연구 분야는 에스트로겐 대사와의 상호작용입니다. 제안된 메커니즘은 DIM 디인돌릴메탄이 에스트로겐 대사산물의 유리한 균형을 촉진하여 덜 강력하고 잠재적으로 보호적인 형태(2-하이드록시에스트론)로 전환하고 더 강력하고 잠재적으로 손상을 줄 수 있는 형태(16-알파-하이드록시에스트론)에서 멀어질 수 있음을 시사합니다.
기계 과학은 흥미롭지만, 일반 대중을 위한 이러한 이점을 결정적으로 뒷받침하는 대규모 인체 실험에서 얻은 강력한 임상 증거는 제한적이라는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 이러한 포괄적인 인간 데이터의 부족은 규제 결정의 핵심 요소가 됩니다.
DIM이 있는 이유B엔B영국에서 앤?
3,3-디인돌릴메탄 분말이 영국에서 승인되지 않은 주요 이유는 "신규 식품"으로 분류되기 때문입니다. 이 법적 개념은 소비자의 안전을 보호하기 위해 고안되었습니다.
새로운 식품의 정의:
"신규 식품"은 1997년 5월 15일(원래 규정(EC) No 258/97이 발효된 날짜) 이전에 영국이나 유럽 연합에서 인간이 상당한 정도로 소비하지 않은 식품으로 정의됩니다. 핵심 원칙은 식품이나 식품 성분에 안전한 소비 이력이 결여된 경우 합법적으로 시장에 출시되기 전에 시판 전 안전성 평가를 거쳐야 한다는 것입니다.{5}}
영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)의 현재 적용 법률은 EU 법률, 특히 규정(EU) 2015/2283을 유지하는 Novel Food(England) 규정 2018입니다. 북아일랜드는 북아일랜드 의정서에 따른 EU Novel Food 규정을 계속해서 따르고 있습니다.
신청 절차:
새로운 식품이 승인되려면 회사(신청자로 알려짐)가 관련 식품 안전 당국에 포괄적인 서류를 제출해야 합니다. 영국의 식품표준청(FSA)입니다. EU의 경우 유럽식품안전청(EFSA)입니다. 3,3 디인돌릴메탄 분말에 대한 이 서류는 식품이 다음과 같다는 것을 입증해야 합니다.
• 안전한 섭취: 제안된 사용법과 복용량을 기준으로 합니다.
• 영양학적으로 불리하지 않은 것 : 유사한 식품으로 대체하는 경우.
• 소비자에게 오해를 불러일으키지 않아야 합니다. 라벨은 정확해야 합니다.
서류에는 다음을 포함한 광범위한 데이터가 필요합니다.
• 물질의 세부 사양(순도, 구성, 제조 공정).
• 제안된 용도 및 예상 섭취량.
• 독성학적 데이터(예: 유전독성, 아만성 및 만성 독성 연구).
• 알레르기성에 관한 데이터.
• 영양 정보.
• 기타 관련 연구.
DIM이 노벨식품으로 분류되는 이유?
일반적인 식이 화합물(I3C)의 대사물질임에도 불구하고 보충제 형태의 정제된 합성 3 3 디인돌릴메탄 분말은 새로운 것으로 간주됩니다. 규제 기관은 다음 사항을 명확하게 구분합니다.
• 신체에서 소량의 다양한 양으로 물질(DIM)로 전환될 수 있는 전구체(I3C)가 포함된 전체 식품(예: 브로콜리)의 섭취.
• 분리, 농축, 합성 생산된 화합물(DIM)을 표준화된 고용량으로 의도적으로 섭취하는 행위.
후자의 시나리오는 근본적으로 새로운 노출 패러다임을 나타냅니다. 1997년 이전에 EU나 영국에서 인간이 정제된 DIM 보충제를 광범위하게 섭취한 기록은 없습니다. 따라서 이는 전적으로 Novel Food 규정에 해당하며 승인이 필요합니다.
결론:
영국에서 3,3-디인돌릴메탄 분말 보충제를 합법화하는 길은 분명하지만 어렵습니다. 회사는 강력한 Novel Food 신청 서류를 작성하고 평가를 위해 FSA에 제출하기 위해 필요한 과학적 연구에 투자해야 합니다.
그러한 신청이 이루어지고 성공적으로 승인될 때까지 DIM을 식품 보충제로 판매하는 것은 영국에서 계속 금지됩니다. 이러한 입장은 알려진 위험을 반영하는 것이 아니라 안전성이 적절하게 입증되지 않은 식품의 마케팅을 방지하여 공중 보건을 보호하기 위해 고안된 식품법의 예방 원칙-을 신중하게 적용한 것입니다.
이러한 상황은 규제 프레임워크 간의 엄청난 차이를 강조합니다. 미국에서는 1994년 식이보충제 건강 및 교육법(DSHEA)에 따라 3 3 디인돌릴메탄 분말이 식이보충제로 간주되므로 판매가 합법적이며, 사용 이력이 없는 "새로운 식이성분"이 아닌 한 순수한 디인돌릴메탄 분말 제품이 출시된 후 안전성에 대한 입증 책임은 FDA에 있습니다. 이는 영국과 EU의{4}}시판 전 승인 시스템과 근본적으로 다른 접근 방식입니다.
결론적으로, 3,3-딘돌릴메탄 분말은 영국에서 화학 물질로 "금지"되지 않습니다. 허가받지 않은 노블푸드의 상태입니다. 이는 특정한 법적 분류로, 관련 식품 안전 당국의 안전성 평가가 완료 및 승인되지 않았기 때문에 인간이 소비할 수 있도록 판매할 수 없음을 의미합니다. 그 주된 이유는 야채 섭취와 고용량 정제 보충제 섭취 사이의 격차를 해소하는 데 필요한 포괄적인 고품질 독성학 및 임상 데이터가 부족하기 때문입니다.
Guanjie Biotech는 대량 디인돌릴메탄 분말 공급업체입니다. 당사의 3,3 디인돌릴메탄 분말 제품은 다른 회사보다 더 하얗고, 이는 종종 더 높은 순도의 지표로 판매됩니다. 색상이 더 흰색일수록 제조 공정에서 불순물이 더 적다는 것을 암시할 수 있지만 그 자체가 최종적인 규제 종료점은 아닙니다. 필요한 순도는 시각적인 외관뿐만 아니라 모든 잠재적인 오염 물질을 정량화하고 식별하기 위한 크로마토그래피 분석(HPLC) 및 기타 기술을 통해 입증되어야 합니다. 문의를 환영합니다.info@gybiotech.com.
참고자료
[1] 식품표준청(FSA). (2018). Novel Food (영국) 규정 2018. https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made에서 검색함
[2] 유럽 의회 및 이사회. (2015). *신규 식품에 관한 규정(EU) 2015/2283*. 유럽 연합의 공식 저널. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283에서 검색함
[3] Auborn, KJ 등. (2003). "인돌-3-카비놀은 에스트로겐의 음성 조절제입니다." 영양학 저널, 133(7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF 등. (1991). "체외 및 생체 내에서 인돌-3-카르비놀에서 생성된 방향족 탄화수소 반응성-수용체 작용제: 2,3,7,8-테트라클로로디벤조-p-다이옥신과의 비교." 국립과학원회보, 88(21), 9543-9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (DIM의 AhR 활동에 관한 중요한 논문)
[5] 브로드필드, LA, 그 외 여러분. (2022). "인돌-3-카르비놀 및 장내 미생물군에 대한 사례 보고: 공중 보건 및 인간 영양에 대한 시사점." 영양의 프론티어, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (I3C/DIM의 신진대사와 효과를 다룬 최근 논문)
[6] 유럽식품안전청(EFSA). (nd). 새로운 식품 응용. https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food에서 검색됨(성공적인 지원에 필요한 데이터 깊이에 대한 예)
[7] Groenewegen, GS, & Ayers, D. (2020). "영국의 칸나비디올(CBD) 및 기타 새로운 식품에 대한 규제." 규제과학저널, 8(1), 1-8. (CBD에 있는 동안 이 논문은 영국의 새로운 식품 공정과 그 과제에 대한 훌륭한 유사 사례를 제공합니다).
[8] 국립 독성학 프로그램(NTP). (2020). *쥐와 생쥐에서 인돌-3-카르비놀의 독성학 및 발암 연구*. NTP 기술 보고서. (대사산물 DIM과 관련된 I3C에 대한 장기 동물 연구)
